Европа рискует столкнуться с дефицитом радиоактивных фармацевтических препаратов, если не решит проблему зависимости от сырья из России и США, и не повысит эффективность трансграничных перевозок.
Об этом говорят эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Специалисты подчеркивают, что увеличение производства радиофармацевтических препаратов само по себе не обеспечит снабжение Европы нужными лекарствами, сообщает euronews.com
Радиоактивные фармацевтические препараты содержат радиоактивные изотопы, которые необходимы для диагностики и лечения ряда заболеваний, главным образом, злокачественных опухолей.
Производство и транспортировка радиофармпрепаратов строго регулируются законами и нормами. EMA предупреждает, что существующая в ЕС цепочка поставок не только ограничена производственными мощностями, но и затруднена из-за правил транспортировки. Особенно Европейское агентство по лекарственным средствам тревожит сильная зависимость ЕС от третьих стран в отношении ключевых сырьевых материалов.
Зависимость от России и США
Большую озабоченность специалистов вызывает зависимость ЕС от высокообъемного низкообогащенного урана (HALEU) — топлива, используемого в реакторах для производства медицинских изотопов.
В настоящее время Россия является единственным коммерческим поставщиком, способным поставлять HALEU в больших объемах через свою государственную компанию «ТЕНЕКС».
В октябре 2023 года США (пока США не являются крупным поставщиком) начали производить HALEU внутри страны. Французская компания Orano, занимающаяся производством ядерного топлива, изучает возможность строительства в США предприятия по обогащению урана, чтобы снизить зависимость Вашингтона от российского импорта.
EMA рекомендует развивать потенциал обогащения урана HALEU на базе ЕС и инвестировать в долгосрочные решения.
Агентство ЕС также поддерживает такие инициативы, как European Radioisotope Valley Initiative (ERVI), направленную на увеличение внутреннего производства медицинских радионуклидов, и SAMIRA (Strategic Agenda for Medical Applications of Ionising Radiation), являющуюся частью плана ЕС по борьбе с раком.
Странам ЕС рекомендуется составить карту всех цепочек поставок радиофармацевтических препаратов, от поиска сырья до конечной поставки, и изучать национальные стратегии, согласованные с более широкой системой ЕС.
Рекомендации EMA появились в связи с тем, что ЕС проводит переоценку стратегической ценности медицинских радиоизотопов, признавая их важность не только для общественного здравоохранения, но и для геополитической устойчивости и суверенитета в области здравоохранения.
Проблемы с транспортировкой
Хотя расширение производства остается важной задачей, EMA подчеркивает, что решение транспортных проблем не менее важно.
Агентство указывает на несоответствие нормативных требований в разных странах-членах и устаревшую инфраструктуру как на основные препятствия для эффективной доставки продукции.
Транспортировка радиофармацевтических препаратов требует использования специальных контейнеров, координации действий, строгого соблюдения сроков и целого ряда национальных нормативных актов. Все эти факторы могут задерживать доставку чувствительных к времени и спасающих жизнь препаратов.
В качестве решения EMA называет общеевропейские стандарты сертификации транспортных контейнеров и взаимное признание сертификатов странами-членами.
Одной из надвигающихся проблем, по словам экспертов, является решение ЕС запретить использование свинца в транспортных контейнерах. Свинец представляет значительный риск для окружающей среды и здоровья людей. Тем не менее, EMA подчеркивает, что Еврокомиссия должна рассмотреть потенциальные проблемы и последствия для сектора в случае запрета свинца.